Ignoraron
un informe que detallaba incumplimientos en los laboratorios investigados
Infobae accedió a documentación
exclusiva que tramita en la justicia y que revela las demoras del Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME), a cargo de la abogada Gabriela
Mantecón Fumadó, para tomar medidas sobre los laboratorios que producían
medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas
prácticas. Si la autoridad sanitaria hubiese actuado de forma más efectiva y
menos displicente ante las “irregularidades críticas” detectadas en los
laboratorios de Ariel García Furfaro, se podría haber evitado que el 18
de diciembre de 2024 Ramallo S.A., fabricante exclusivo de HLB Pharma Group
S.A., elaborara el Lote 31202 del fentanilo contaminado con dos tipos de
bacterias y asociado a la muerte de 96 pacientes, según el juez federal de
La Plata, Ernesto Kreplak.
Un
informe que circula en las oficinas del INAME señalaba irregularidades
críticas, esto es, fármacos fabricados con fórmulas distintas a las aprobadas,
lotes comercializados sin autorización y un retiro de circulación de
medicamentos por fuera de las normativas, incompleto. A pesar de la gravedad de
los hallazgos, la dirección a cargo de Mantecón Fumadó no adoptó
medidas inmediatas. Es decir, según pudo acreditar este medio, no
inició un expediente ni se elevó informe alguno a la superioridad del
organismo, es decir, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT). Mientras tanto, la investigación judicial
sobre HLB Pharma tiene bajo sospecha a 24 personas a las que se les inhibieron
los bienes y se les prohibió salir del país, y el sumario administrativo
impulsado por la ANMAT sobre el INAME y el circuito de control continúa
avanzando.
El 26
de marzo de 2025, la directora del Instituto Nacional de Medicamentos recibió
un informe demoledor: se enumeraban incumplimientos reiterados de HLB
Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción, distribución y comercialización
de medicamentos de uso humano. La advertencia era clara: desde ansiolíticos
hasta tratamientos para la hipertensión y la diabetes, varios productos estaban
siendo comercializados por fuera de la normativa vigente. Entre los hallazgos
más graves, el documento señalaba que Zoliprox (zolpidem),
utilizado para el insomnio, se vendía sin la autorización de primer lote ni la
inmovilización de partidas sospechadas de fallas de calidad. Lo mismo
ocurría con Diazepam Surar Pharma, cuya producción estaba ligada a un
establecimiento previamente clausurado por ANMAT en 2015.
El
listado incluía, además, fármacos críticos: Ipina (enalapril) se
fabricaba con una fórmula distinta a la aprobada; Metformina N14, destinada a
diabéticos, era elaborada en plantas no habilitadas; y Zoncora (carvedilol) y
Pancrecura (proteasa) fueron comercializados sin que la empresa tuviera la
titularidad de esos registros. El informe también advertía que, pese a
que habían transcurrido más de 120 días desde el inicio de retiros de mercado
ordenados por ANMAT, la firma no había concluido con el recupero de unidades
defectuosas. “La empresa comunicó telefónicamente que no iniciaba los
expedientes por no estar de acuerdo con el criterio técnico”, se lee en el
texto. Otro dato llamativo: en 2023 HLB Pharma produjo 393 lotes en sistema
abierto, sin la documentación que respaldara la excepción otorgada para envasar
bajo ese procedimiento. Sin embargo, no consta que ANMAT haya ordenado el
retiro de todos esos productos.
El
documento oficial que forma parte del expediente judicial que tramita en La
Plata refiere que el 26 de marzo de 2025 la titular del INAME recibe una nota
formal donde “se detallan los incumplimientos a la normativa vigente por parte
de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. - Legajo N°: 7.350, en lo referente a
comercialización, uso y distribución de los productos de su titularidad.
Asimismo, guarda relación con los incumplimientos incurridos por la firma
LABORATORIOS RAMALLO S.A. - Legajo N°: 7.473, que también infringe el marco
legal farmacéutico de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso
humano y es elaborador de los productos en las formas farmacéuticas solución
parenteral de pequeño volumen (SPPV) y solución parenteral de gran volumen
(SPGV).” La funcionaria no tomó ningún imperio y el laboratorio recién
fue inhibido el 11 de mayo, cuando se conocieron las posibles muertes asociadas
al fentanilo que denunció el Hospital Italiano de La Plata.
En una
investigación anterior de este medio se detalló que las observaciones al
laboratorio que intentó distribuir en el país la vacuna rusa contra el COVID-19
Sputnik V no son nuevas. Si bien
hay documentación que se remonta al año 2018, en mayo de 2019, bajo la
presidencia de Mauricio Macri y de Carlos Chiale como titular de la ANMAT, bajo
cuyo organigrama figura el INAME, se dejó asentado que el laboratorio HLB
Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó clausura, pero en el
transcurso del trámite administrativo se bajó su calificación a “inhibición”.
Tres
años después, y ya con la firma de Gabriela Mantecón Fumadó, nombrada al frente
del INAME en diciembre de 2022, con aval retroactivo refrendado por la ex
ministra de Salud Carla Vizzotti, archivó directamente el
expediente, citando una inspección de 2021 como prueba de que HLB Pharma había
corregido las deficiencias. La empresa siguió produciendo medicamentos. Otro
documento, fechado el 14 de febrero de 2022, afirma que también el Laboratorio
Ramallo, elaborador exclusivo de HLB Pharma, “no cuenta con
procedimiento de análisis de tendencias” y profundiza: “Asimismo, se
realizan estudios para reclamos y desvíos. Se exhibe análisis de tendencia de
desvíos ocurridos en 2019”. En este caso, el INAME tampoco actuó ni elevó el
informe a sus superiores.
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